Odronextamab er en bispecifik antistof rettet mod CD20×CD3. Regeneron Pharmaceuticals forsøger igen at få en hurtigere godkendelse fra den amerikanske lægemiddelstyrelse (FDA) for odronextamab til behandling af tilbagevendende/refraktær follikulært lymfom (r/r FL). FDA vil nu gennemgå den genindsendte ansøgning og træffe en beslutning inden den 30. juli 2025.
Den oprindelige ansøgning blev afvist i marts 2024 på grund af bekymringer om status for Regenerons fase III bekræftelsesforsøg, OLYMPIA-1. FDA mente, at forsøgets fremgang ikke var tilstrækkelig, hvilket førte til en fuldstændig svarskrivelse (CRL). Dette var første gang, agenturet brugte denne begrundelse til at forsinke en ansøgning om biologisk licens.
Selvom virksomheden havde startet tilmeldingen til dosisfastsættelsesdelen af forsøget, sagde FDA, at bekræftelsesdelen skulle være på samme niveau for at kunne klassificeres til den accelererede godkendelsesvej. FDA tilføjede, at tidsplaner skulle fastlægges og godkendes, før nogen genindsendelse fra bioteknologien.
I januar 2025 udgav FDA en vejledning, der klarlagde forventningerne til, hvordan et bekræftelsesforsøg vurderes som igangsat. Regeneron har nu genindsendt deres ansøgning efter at have opnået det mål for patienttilmelding, som FDA krævede for OLYMPIA-1. Forsøget skal inkludere 478 patienter.
Genindsendelsen er støttet af data fra fase I ELM-1 og fase II ELM-2 forsøgene, som viste en samlet responsrate på 80% hos patienter med r/r FL, hvor 74% opnåede en komplet respons. Alvorlige bivirkninger blev rapporteret hos 67% af patienterne, herunder cytokine release syndrome og lungebetændelse hos mindre end 10% af deltagerne.
Hvis det godkendes, vil odronextamab blive en af få CD20×CD3 bispecifikke antistoffer tilgængelige i USA, som også inkluderer AbbVie og Genmabs Epkinly (epcoritamab). Odronextamab er allerede blevet godkendt af Europa-Kommissionen under navnet Ordspono til r/r FL og diffus storcellet B-celle lymfom (DLBCL) efter to eller flere behandlingslinjer.