Johnson & Johnson har modtaget en positiv anbefaling fra CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) om at udvide godkendelsen af TREMFYA (guselkumab) til behandling af ulcerøs colitis. Beslutningen understøtter en ny behandlingsmetode, hvor patienter med moderat til svær sygdom får 400 mg under huden i uge 0, 4 og 8 som indledende behandling.
Anbefalingen er baseret på resultater fra fase 3-studiet ASTRO, der viste betydelige forbedringer i både primære og sekundære mål. Patienter, der fik guselkumab, havde bedre kliniske, endoskopiske og histologiske resultater sammenlignet med placebo.
Sikkerhedsresultaterne var i overensstemmelse med det kendte sikkerhedsprofil for guselkumab og lignede tidligere fund fra GRAVITI-studiet om Crohn’s sygdom. Den nye underhudsinjektion tilbyder et alternativ til intravenøs behandling, og studier viser, at patienter foretrækker denne metode.
Mark Graham, Senior Director og leder for immunologi i J&J Innovative Medicine EMEA, udtalte: “Dagens positive anbefaling er et vigtigt skridt fremad for behandling af ulcerøs colitis. Guselkumab kan blive den første IL-23-hæmmer, der tilbyder en fuldstændig underhudsbehandling både ved indledende og vedligeholdelsesbehandling.”
Han tilføjede: “Denne nye metode giver patienter, pårørende og sundhedspersonale flere muligheder og enkelhed. Det betyder, at behandlingen kan tilpasses den enkelte patients behov og livsstil.”
Guselkumab er den første fuldstændig menneskelige, dobbeltvirkende IL-23p19-hæmmer, der blokerer for IL-23 og binder til CD64. Det er allerede godkendt i EU til behandling af moderat til svær psoriasis, psoriatisk arthritis, ulcerøs colitis og Crohn’s sygdom.
CHMP’s anbefaling følger efter EU’s godkendelse af guselkumab til ulcerøs colitis i april 2025 og til Crohn’s sygdom i maj 2025. Hvis den nye behandlingsmetode bliver godkendt, vil det give læger større fleksibilitet til at tilpasse behandlingen for patienter med inflammatorisk tarmsygdom.